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標題Title: 整合FTA和FMEA技術於醫療器材軟體開發之風險分析與管理 -以整合型齒顎矯正分析系統為例
作者Authors: 陳培展,謝泳叡..等
上傳單位Department: 電機工程系
上傳時間Date: 2009-11-20
上傳者Author: 陳培展
審核單位Department: 電機工程系
審核老師Teacher: 陳培展
檔案類型Categories: 研討會報告Seminar Report
關鍵詞Keyword: FTA,FEMA,SV&V
摘要Abstract: 醫療器材軟體一般是控制硬體對病人進行醫療行為或提供醫療資訊,若醫療器材軟體產生失效,將對病人或使用者造成危害;美國FDA於2002年有一份指引是醫療器材內含軟體之所需遞交資料內容指導手冊以及醫療器材認證機制,其中對於器材潛在危害分析,則必須對醫療器材軟體進行風險分析與管理之工作;而在ISO 14971及IEC 60601中也有提到在風險分析與管理必須建立一套過程,用來確認醫療器材存在的危害、估計與評估危害、控制這些風險並監視風險控制的有效性。因此我們將FTA及FMEA的技術整合起來應用在醫療器材軟體開發的風險管理與分析以確保醫療器材軟體的醫療品質與醫療安全。

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2009_11_a9285340.ppt 390Kb ppt 917 2413
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